A szoftver orvosi eszköz?

2024 Szerző: Michael Samuels | [email protected]. Utoljára módosítva: 2023-12-16 01:45

Szoftver val,-vel orvosi olyan cél, amely általános célú számítási platformon működik, azaz olyan számítási platformon, amely nem rendelkezik a orvosi célja, tekinthető Szoftver mint a Orvosi eszköz . Szoftver mint a Orvosi eszköz képes általános (nem orvosi célú) számítási platformokon futni.

Sőt, mi az orvosi eszköz példája?

Példák ezek ultrahang- és MRI-gépek, PET- és CT-szkennerek, valamint röntgengépek. Kezelés felszerelés infúziós pumpákat tartalmaz, orvosi lézerek és LASIK sebészeti gépek. Életfenntartás felszerelés a beteg testi működésének fenntartására szolgál.

mire használják az orvosi szoftvereket? Orvosi szoftver bármelyik szoftver elem vagy rendszer használt a -n belül orvosi kontextus, például: önálló használt szoftver diagnosztikai vagy terápiás célokra; szoftver beágyazva a orvosi eszköz (gyakran " orvosi eszköz szoftver ");

Akkor mi az 1. osztályú orvostechnikai eszköz?

1. osztályú orvosi eszközök vannak eszközök alacsony vagy közepes kockázatot jelent a betegek egészségére és biztonságára nézve. 47% -a jóváhagyott orvosi eszközök vannak 1. osztály , és ezek 95% -a eszközök mentesülnek a hatósági jóváhagyás PMA útja alól. Példák 1. osztályú orvosi eszközök ide tartoznak a kötszerek, a sztetoszkópok és a hidrogén -peroxid.

Hogyan osztályozza az FDA az orvosi eszközöket?

Az FDA általában osztályoz orvosi eszközök kapcsolódó kockázatok alapján eszköz és a szabályozás mennyiségének értékelésével, amely ésszerű biztosítékot nyújt a készülékét biztonság és hatékonyság. Eszközök a három szabályozási osztály egyikébe sorolhatók: I., II. vagy III.